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ADOLESCENTES CON SFC


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La FDA tiene dudas sobre los resultados de varios estudios acerca del síndrome de fatiga crónica


AmpligenRevisores de la Administración de Alimentos y Fármacos Americana (FDA) se muestran escépticos con los resultados de distintos ensayos de fase III para el fármaco rintatolimod (Ampligen) para el síndrome de fatiga crónica, y preguntan la forma en que los estudios se llevaron a cabo, de acuerdo con un documento de la agencia difundido recientemente.

 Un estudio doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado de 92 pacientes mostraron un ligero beneficio en la medida de la calidad de vida.

 Según señaló la FDA:

“Los múltiples problemas de conducta con el ensayo sugieren que los resultados deberían ser interpretados con cautela”.

“La prueba confirmatoria no pudo replicar estos resultados”.

 El Comité Consultivo de Artritis discutirá y votará si recomendar su aprobación. Se espera que la FDA emita un fallo sobre el medicamento alrededor del 3 de febrero.

 Aunque el mecanismo de acción del fármaco es desconocido, el fabricante de rintatolimod, Philadelphia-based Hemispherx Biopharma, cree que el ARN de doble cadena funciona como un modulador inmune.

 La fatiga crónica se define como 6 o más meses consecutivos de fatiga profunda que no mejora con el reposo en cama y se agrava con la actividad mental o física. Las opciones de tratamiento son limitadas y no hay terapias aprobadas, según la FDA. Afecta a una de cada 4 millones de personas.

 Rintatolimod (Ampligen) es una infusión intravenosa dos veces por semana. Los pacientes que recibieron placebo mostraron que más de un promedio de 10 puntos cambió en la escala de rendimiento de Karnofsky (KPS), una escala de 0 a 100 que evalúa el posible deterioro funcional.

 Sin embargo, la FDA señaló que los datos fueron “generados de forma incompatible” con los valores máximo y mínimo de la escala de valores por los pacientes seleccionados para su uso.

 Además, la FDA citan numerosos problemas de conducta con el estudio, incluyendo que faltan datos de la semana 24, no hay plan de análisis por escrito en el momento del análisis, los protocolos se han cambiado durante el juicio, y otras cuestiones. La agencia también cuestionó por qué el estudio de 52 semanas se detuvo en seco y no inscribió a 120 pacientes durante todo el año, en su lugar, la empresa inscribió a 92 pacientes durante un período de tiempo más corto.

 Podéis seguir leyendo la noticia en Medpage Today

¿Cómo influye emocionalmente el ambiente familiar en los pacientes con fibromialgia?


el-nino-y-su-entornoPoco se sabe sobre el impacto del entorno familiar en el ajuste a largo plazo de pacientes con inicio juvenil de fibromialgia (JFM). ¿Cómo os afecta vuestro entorno familiar a nivel emocional?

 Un estudio publicado en la revista Arthritis Care & Research ha concluido que los adolescentes con JFM en un ambiente familiar controlador se encuentran en mayor riesgo de un peor funcionamiento emocional en la adultez temprana. Las intervenciones conductuales y familiares deben fomentar el afrontamiento independiente en adolescentes con JFM y una mayor flexibilidad de los padres es importante para mejorar el éxito de hacer frente a la enfermedad a largo plazo.

 Por ello el objetivo del estudio ha sido evaluar si el entorno familiar en la adolescencia predice funcionamiento físico y síntomas depresivos más tardíos en adolescentes con JFM en su transición a la adultez.

 Los participantes fueron 39 jóvenes con inicio juvenil de fibromialgia (edad media = 18,7 años) y 38 controles sanos emparejados que completaron las encuestas basadas en la web acerca de su estado de salud y los síntomas depresivos, aproximadamente 4 años después de que se hiciera una evaluación del hogar basada en el niño y el funcionamiento familiar.

 Durante la evaluación inicial, los padres de los participantes (94% de las madres) completaron la Escala de Ambiente Familiar y los adolescentes (edad M = 14.8 años) completaron cuestionarios de autoinforme sobre el dolor (escala analógica visual) y síntomas depresivos (Inventario Depresión Infantil).

 Resultados

Los resultados indicaron que el ambiente familiar durante la adolescencia temprana predijo significativamente mayores síntomas de depresión en la adultez temprana, tanto para el grupo de pacientes con JFM y controles sanos.

 En particular, un ambiente familiar controlador (el uso de normas para el control de la familia y que permite poca independencia) durante la adolescencia temprana es el factor principal en la predicción deun funcionamiento emocional pobre a largo plazo en los pacientes con JFM. El entorno familiar no predice significativamente un impedimento físico a largo plazo para los dos grupos.

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Efectos positivos de la terapia de sueño y táctil en los síntomas de la Fibromialgia


81922SOBRE QUÉ HABLAMOS:

Muchas terapias alternativas se practican en un esfuerzo para reducir los síntomas de fibromialgia. El objetivo de un estudio publicado en la revista Iranian Journal of Public Health fue determinar los efectos del sueño y la terapia táctil acompañado por la música y la aromaterapia en los síntomas de la fibromialgia y la depresión.

 CARACTERÍSTICAS DEL ESTUDIO:

El estudio se llevó a cabo entre septiembre de 2009 y marzo de 2011 en la Policlínica de Medicina Física y Rehabilitación de Turquía. La muestra consistió en 162 pacientes de sexo femenino y habían sido diagnosticadas con fibromialgia al menos 6 meses antes del estudio.

 Dado que la muestra contiene dos grupos de intervención y un grupo control, a cada grupo se le asignó 54 pacientes. Los datos fueron recolectados a través de un formulario de antecedentes personales. El estudio empleó un diseño de grupo control pre-test/post-test.

RESULTADOS:

Después de las intervenciones, se observó que los niveles de depresión en el grupo de terapia táctil, con música y aroma mostraron una disminución mayor que en el grupo de terapia de sueño-music-aroma y que el grupo control. Los síntomas como alteraciones del sueño, dolor de cabeza, fatiga matutina, fatiga, sensación de ganas de llorar y quejas en el intestino también se redujeron significativamente.

CONCLUSIÓN:

Se sugiere que las enfermeras que prestan asistencia sanitaria a los pacientes con fibromialgia también deben ofrecer estas terapias de aromaterapia, el sueño, la música y el tacto.

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