La FDA tiene dudas sobre los resultados de varios estudios acerca del síndrome de fatiga crónica

AmpligenRevisores de la Administración de Alimentos y Fármacos Americana (FDA) se muestran escépticos con los resultados de distintos ensayos de fase III para el fármaco rintatolimod (Ampligen) para el síndrome de fatiga crónica, y preguntan la forma en que los estudios se llevaron a cabo, de acuerdo con un documento de la agencia difundido recientemente.

 Un estudio doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado de 92 pacientes mostraron un ligero beneficio en la medida de la calidad de vida.

 Según señaló la FDA:

“Los múltiples problemas de conducta con el ensayo sugieren que los resultados deberían ser interpretados con cautela”.

“La prueba confirmatoria no pudo replicar estos resultados”.

 El Comité Consultivo de Artritis discutirá y votará si recomendar su aprobación. Se espera que la FDA emita un fallo sobre el medicamento alrededor del 3 de febrero.

 Aunque el mecanismo de acción del fármaco es desconocido, el fabricante de rintatolimod, Philadelphia-based Hemispherx Biopharma, cree que el ARN de doble cadena funciona como un modulador inmune.

 La fatiga crónica se define como 6 o más meses consecutivos de fatiga profunda que no mejora con el reposo en cama y se agrava con la actividad mental o física. Las opciones de tratamiento son limitadas y no hay terapias aprobadas, según la FDA. Afecta a una de cada 4 millones de personas.

 Rintatolimod (Ampligen) es una infusión intravenosa dos veces por semana. Los pacientes que recibieron placebo mostraron que más de un promedio de 10 puntos cambió en la escala de rendimiento de Karnofsky (KPS), una escala de 0 a 100 que evalúa el posible deterioro funcional.

 Sin embargo, la FDA señaló que los datos fueron “generados de forma incompatible” con los valores máximo y mínimo de la escala de valores por los pacientes seleccionados para su uso.

 Además, la FDA citan numerosos problemas de conducta con el estudio, incluyendo que faltan datos de la semana 24, no hay plan de análisis por escrito en el momento del análisis, los protocolos se han cambiado durante el juicio, y otras cuestiones. La agencia también cuestionó por qué el estudio de 52 semanas se detuvo en seco y no inscribió a 120 pacientes durante todo el año, en su lugar, la empresa inscribió a 92 pacientes durante un período de tiempo más corto.

 Podéis seguir leyendo la noticia en Medpage Today

Anuncios

Responder

Por favor, inicia sesión con uno de estos métodos para publicar tu comentario:

Logo de WordPress.com

Estás comentando usando tu cuenta de WordPress.com. Cerrar sesión / Cambiar )

Imagen de Twitter

Estás comentando usando tu cuenta de Twitter. Cerrar sesión / Cambiar )

Foto de Facebook

Estás comentando usando tu cuenta de Facebook. Cerrar sesión / Cambiar )

Google+ photo

Estás comentando usando tu cuenta de Google+. Cerrar sesión / Cambiar )

Conectando a %s