La FDA exige un nuevo ensayo clínico de Rintatolimod para el síndrome de fatiga crónica

sueroLa FDA (US Food and Drug Administration: Agencia Estadounidense de Alimentos y Medicamentos o Agencia  Estadounidense de Drogas y Alimentos ) exigirá un nuevo ensayo clínico de rintatolimod (Ampligen), así como otros tipos de datos antes de que se apruebe el fármaco para el síndrome de fatiga crónica, según anuncia su fabricante.

 Hemispherx Inc., con sede en Filadelfia, dijo que había recibido una carta de respuesta completa de la FDA, lo que indica que la empresa debe realizar al menos un ensayo clínico adicional, completar varios estudios no clínicos y realizar una serie de análisis de datos.

 La decisión de la agencia sigue a una recomendación del comité asesor en contra de la aprobación . Los miembros del Comité Consultivo de Artritis votó 9-5 en diciembre de 2012 que los datos presentados por Hemispherx no eran suficientes para demostrar que el medicamento era eficaz para mejorar los síntomas de fatiga crónica. La FDA no está obligada a seguir las recomendaciones, pero normalmente lo hace.

 Hemispherx dijo que la carta de la FDA criticó los datos de seguridad de la empresa Ampligen también. La carta señalaba el tamaño limitado de la base de datos de seguridad y múltiples discrepancias entre los datos presentados, según Hemispherx.

 La firma dijo que buscará una reunión con funcionarios de la FDA, como paso previo a la presentación de una apelación formal. Hemispherx dijo que planea ofrecer datos que corroboren y experiencias de médicos y pacientes que han visto los beneficios de la terapia con Ampligen.

 El fármaco se compone de ARN de doble cadena, administrada como una infusión intravenosa dos veces por semana durante los estudios clínicos.

 Con anterioridad a la promoción de la indicación de fatiga crónica por Ampligen, la compañía había afirmado su eficacia contra una serie de enfermedades infecciosas como el VIH, el virus del Ebola, la viruela y la gripe aviar. El fármaco fue desarrollado por primera vez en la década de 1970.

 La FDA había rechazado una solicitud de comercialización anterior para el síndrome de fatiga crónica en 2009, e indicando a Hemispherx llevar a cabo más estudios clínicos y animales.

http://redpacientes.com/

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