Cómo usan los fármacos los pacientes de Fibromialgia recién diagnosticados (amitriptilina, duloxetina, gabapentina o pregabalina)

La fibromialgia es un trastorno de dolor crónico común cuyas causas claras son desconocidas. No hay un tratamiento definitivo disponible para la fibromialgia y el tratamiento con antidepresivos o antiepilépticos se utiliza a menudo para la gestión de los síntomas.

CARACTERÍSTICAS DEL ESTUDIO:

Usando datos de atención de salud de Estados Unidos, se realizó un gran estudio de cohorte basado en la población para describir las características clínicas y patrones de uso de medicamentos en los pacientes diagnosticados de fibromialgia que recién comenzaron amitriptilina, duloxetina, gabapentina o la pregabalina.

RESULTADOS:

Hubo 13.404 pacientes que recién utilizaron amitriptilina, 18.420 duloxetina, 23.268 gabapentina y 19.286 pregabalina. La media de edad varió desde 48 hasta 51 años, y desde un 72% a un 84% eran mujeres en cada grupo.

Algunos datos:
Comorbilidades más frecuentes en los cuatro grupos: dolor de espalda (48% – 64%). También comunes: hipertensión, dolor de cabeza, depresión y trastornos del sueño.
Dosis diarias medias al inicio del seguimiento:

– 25 mg de amitriptilina

– 60 mg de duloxetina

– 300 mg para gabapentina y

– 75 mg de pregabalina

Más del 60% de los pacientes se mantuvo en la misma dosis durante todo el período de seguimiento.
Sólo 1/5 de los pacientes continuó con el tratamiento del inicio durante al menos un año.
De 8 a 10, número medio de diferentes medicamentos recetados al inicio del estudio en todos los grupos.
Más de la mitad de los pacientes utilizó opiáceos y un tercio benzodiacepinas, fármacos para trastornos del sueño y relajantes musculares.

 CONCLUSIÓN:

Los pacientes que iniciaron el tratamiento con uno de los cuatro tipos de medicamentos más comunes para la fibromialgia tuvieron similares comorbilidades y usaron otros fármacos asociados a la fibromialgia, pero continuaron el tratamiento sólo por un corto período de tiempo. La dosis de los cuatro tipos de medicamentos no aumentó en la mayoría de los pacientes durante el seguimiento.

¿Qué tipo de tratamiento os han recetado vuestros médicos?, ¿para controlar qué síntomas?, ¿sois más reticentes a tomar un tipo de fármaco que otro?, ¿pensáis que los fármacos que hay son eficaces para tratar la fibromialgia? Si quieres dejarnos tu experiencia y comentario, ¡adelante, únete al grupo de fibromialgia y participa (es gratuito y anónimo)!

 
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FIBROMIALGIA: TRATAMIENTO FARMACOLÓGICO

Principios generales

El tratamiento farmacológico debe ser una parte del abordaje terapéutico total. El paciente debe ser consciente de que el tratamiento se instaura para implementar su capacidad en la actividad cotidiana y para mejorar la calidad de vida, aunque lo más probable es que sea de forma parcial. Debe obtenerse una implicación completa de los pacientes en el proceso terapéutico, explicando los beneficios que pueden obtener y los posibles efectos secundarios de la medicación. Se iniciará la prescripción con dosis bajas y se procurará la rotación de medicamentos para evitar en lo posible la tolerancia, especialmente en fármacos de acción central. Analizaremos los tratamientos para controlar el dolor, las alteraciones del sueño, el estado de ánimo y la fatiga.

Dolor

En el síntoma cardinal de la fibromialgia, .podemos detectar componentes centrales y periféricos; los estímulos nociceptivos resultan amplificados en el sistema nerviosos central por un mecanismo de “sensibilización central” que convierte estímulos poco intensos en muy dolorosos. Por ello, el uso de AINES o paracetamol puede resultar eficaz en las fases iniciales de la enfermedad o para tratar fenómenos asociados como tendinitis, bursitis o artritis previos a la sensibilización central. En todo caso, los estudios como el de Wolfe (93) et al, demuestran que pese al uso generalizado del paracetamol en más del 75% de los pacientes, solo un 24,8% obtuvo beneficio moderado y menos del 2% un beneficio intenso; un tercio de los pacientes no obtuvo ningún beneficio. No existiendo evidencias de componente inflamatorio, el uso de AINES suele ser poco eficaz y siempre mejor asociado a antidepresivos tricíclicos (ADT)

FÁRMACOS DE ACCIÓN CENTRAL

El tramadol solo o asociado con paracetamol ha demostrado su eficacia en varios estudios clínicos. El tramadol es un opioide agonista μ débil que incrementa los niveles centrales de serotonina y noradrenalina, y que se suele emplear como primer escalón analgésico de acción central, reservando los opioides mayores para cuadros de dolor más severos, su tolerancia y eficacia le hace muy útil en los primeros estadios de la fibromialgia. Su uso debe comenzar por dosis bajas de 50mg día en forma de liberación sostenida e incrementarse progresivamente, según necesidad, para disminuir los efectos adversos como mareos o nauseas.

El uso de opioides en la fibromialgia, así como en otras patologías no malignas, no esta del todo bien definido, aunque progresivamente, se va abriendo camino por los buenos resultados obtenidos. En todo caso, su empleo debe guiarse por la prudencia, seleccionando los candidatos al tratamiento y evitando en lo posible aquellos cuya personalidad pueda abocarlos a la adicción.

Se debe, igualmente, estudiar la eficacia, realizando re-evaluaciones periódicas de su utilización para evitar conductas de abuso (antecedentes de abuso de otras sustancias como benzodiacepinas o alcohol,…) contando con un equipo multidisciplinar que valore el coste eficacia resultante. Pese a los riesgos señalados, con un control adecuado, los pacientes pueden beneficiarse del uso de opioides a dosis pequeñas o moderadas con importante beneficio terapéutico durante largos periodos de tiempo. El fentanilo transdermico o la morfina de liberación sostenida constituyen alternativas validas, con un notable nivel de seguridad y escasos efectos secundarios a dosis bajas, lo que los sitúan en un segundo escalón muy eficaz del tratamiento.

El uso de antagonistas de los receptores NMDA como la metadona o la Ketamina no ha podido generalizarse por la poca eficacia y los cuantiosos efectos secundarios observados. Por el contrario, la amitriptilina, usada habitualmente como terapia inicial, se suele mostrar eficaz para potenciar la analgesia, mejorando también la calidad del sueño, el estado de ánimo y la sensación de fatiga.

COADYUVANTES

Otros fármacos, como los antagonistas de los receptores 5-HT3 ondansetrón y tropisetrón, que inhiben la liberación de sustancia P y, por tanto, el dolor, pueden ser de utilidad. También el 5-hidroxitriptofano ha demostrado su eficacia frente a placebo en ensayos aleatorizados.

Los antiepilépticos gabapentina, pregabalina (43) o topiramato (20) parecen reducir la severidad del dolor en algunos estudios, incluso la hormona del crecimiento mejoró la situación de aquellos pacientes con niveles disminuidos de la misma.

(Obtenido de: LA FIBROMIALGIA UNA ENFERMEDAD REAL BAJO SOSPECHA INJUSTIFICADA. de los Dres. Francisco Javier Yuste Grijalba. Médico de Sanidad Nacional, Francisco Javier Yuste Echarren. Especialista en Anestesiología, y A. Vidal. Especialista en Anestesiología y Tratamiento del dolor)

La hormona de crecimiento, segura y eficaz en un subgrupo de fibromialgia

El tratamiento con hormona de crecimiento reduce el dolor y mejora la calidad de vida en fibromialgia grave. Ésta es la conclusión de un estudio, publicado en Pain, y en el que han participado Ferrán J. García, director científico del Servicio de Reumatología del Hospital CIMA de Sanitas, en Barcelona, y Violant Poca, jefa del citado servicio.

La fibromialgia está considerada como una entidad clínica heterogénea, donde la definición de subgrupos debe avanzar para permitir mejorar el tratamiento de la patología, que es decepcionante. «No existe un acuerdo al respecto de los subgrupos de fibromialgia. La expresión de la opinión generalizada es que nos enfrentamos a una patología altamente prevalente y de gran impacto socio-económico en la que la impresión sintomática inicial es igual para todos los pacientes, esencialmente dolor y fatiga, pero según investigamos cada caso con cierto detenimiento, la posibilidad de que estemos ante una patología muy heterogénea llega a ser muy consistente».

Así lo ha explicado Ferrán J. García, director científico del Servicio de Reumatología del Hospital CIMA, de Sanitas, en Barcelona, que junto a Violant Poca, jefa del citado servicio, ha participado en un estudio publicado en Pain, que concluye que el tratamiento con hormona de crecimiento reduce el dolor y mejora la calidad de vida en fibromialgia grave. El trabajo culmina una línea de publicación iniciada ya en 2007 por Guillem Cuatrecasas, del Servicio de Endocrinología y Nutrición de la Clínica Teknon-Clínica Sagrada Familia de Barcelona.

«En este sentido, son muchas las publicaciones que apuntan hacia subgrupos en los que tienen mucha relevancia las intolerancias alimentarias, la patología psicosomática, el trastorno por estrés postraumático y, entre ellas, remarcaría la evidencia de que una baja somatomedina (IGF-1) permite definir un subgrupo amplio que mejora claramente con una suplementación de hormona de crecimiento. Probablemente, de la concreción de estos subgrupos se desprendan grandes avances en la investigación y un tratamiento mucho más selectivo y efectivo».

En 1992, las primeras investigaciones de Robert Bennett, de la Universidad de Ciencias de la Salud de Oregón, en Portland, ya apuntaban una relación entre los niveles de somatomedina C (IGF-1) y el dolor en fibromialgia. Varios autores validaron estos hallazgos.

El equipo de investigación descubrió que un 34,2 por ciento de pacientes con fibromilagia presentaban un nivel bajo de IGF-1 (inferior a 150 microgramos por litro), pero manteniendo íntegra la respuesta del eje HH, lo que establece el diagnóstico diferencial con el déficit de hormona de crecimiento. Este trabajo motivó el que ahora se publica, intentando establecer la eficacia y seguridad de un tratamiento con bajas dosis de GH en pacientes con reducida secreción de IGF-1.

Un total de 120 pacientes fueron incluidos en el nuevo estudio multicéntrico y controlado con placebo a lo largo de 18 meses. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a recibir 0,006 miligramos por cada kilogramo al día de GH por vía subcutánea (grupo A, 60 personas) o placebo (grupo B, 60 sujetos) de seis meses (fase ciega). El brazo de placebo se alternó con el tratamiento con GH a partir del sexto mes y hasta los doce meses (fase abierta), y se estableció un periodo de seguimiento después de la interrupción de GH hasta el mes 18.

Al final del estudio, el 53 por ciento de los pacientes del grupo A redujeron a menos de 11 los puntos sensibles positivos, frente al 33 por ciento de los pacientes del grupo B. El 39,1 por ciento frente al 22,4 alcanzaron más del 50 por ciento de mejora en la Escala Visual Analógica. Los pacientes tratados mejoraron significativamente las puntuaciones del Cuestionario de Impacto de Fibromialgia. A pesar de la interrupción de GH, el deterioro en la percepción del dolor fue menos pronunciada en el grupo tratado con la hormona.

Pero, ¿cómo actúa la terapia basada en la hormona de crecimiento en este subtipo de enfermos? Poca ha señalado que «el mecanismo de acción es desconocido, pero necesariamente debe guardar paralelismos con las alteraciones hormonales que se producen ante situaciones de estrés prolongado, con formas de presentación clínica que recuerdan los hipocortisolismos. La relación de las hormonas con los procesos de dolor es evidente incluso en la distribución anatómica en el sistema nervioso central. Tratar las alteraciones del eje somatotropo (somatostatina/GH/IGF-1) en subgrupos muy seleccionados de pacientes con fibromialgia es racional clínicamente y, como se ha demostrado, efectivo y seguro».

Reconocimiento del dolor

La fibromialgia, por el momento, no se considera una indicación para el tratamiento con GH, razón por la que no es posible tratar de forma asistencial a los enfermos, aunque Poca ha confesado que espera que «esta situación cambie pronto ante la evidencia acumulada esencialmente por nuestro trabajo. En mi opinión, un mayor reconocimiento del dolor que sufren las personas con fibromialgia debería acelerar los procesos de detección sistemática del subgrupo candidato al tratamiento y su terapia».

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Los pasos de tratamiento del dolor crónico

Al tratar el dolor crónico, los especialistas de dolor a menudo siguen una serie de niveles de tratamiento. Esto significa que el tratamiento a menudo comienza con terapias sencillas y poco costosas, tales como descanso, medicación oral y fisioterapia. Y continúa en progresión de terapias, tales como el uso de opiodeos, bloqueantes nerviosos, o cirugía EME, hasta lograr un alivio suficiente del dolor del paciente.

Existen tres niveles en el continuo de tratamiento del dolor crónico (mostrado en la figura 1)¹. Tras un diagnóstico exhaustivo usted mismo y su médico pueden decidir el mejor tratamiento para su caso concreto. Estas son directrices generales y pueden cambiar en función de su propio estado de salud, su respuesta a los tratamientos anteriores y la recomendación del especialista.

Terapias contra el dolor de nivel uno

El primer paso en el continuo del tratamiento del dolor crónico comienza con un tratamiento moderado con fármacos y progresa hasta un enfoque más agresivo.

• Programas de ejercicios. Uno de los primeros tratamientos contra el dolor crónico puede ser un ejercicio físico ligero, por ejemplo, caminar. El ejercicio estimula la liberación de los “analgésicos” naturales del organismo, las llamadas endorfinas. Favorece la flexibilidad, fortaleza y resistencia y reduce el estrés. El ejercicio también puede fortalecer músculos poco usados o debilitados y ayudar a sustituir el trabajo de un músculo sobreutilizado y causante del dolor.

• Analgésicos sin receta. Otra opción de tratamiento inicial para el dolor es el uso de analgésicos sin receta (la aspirina o paracetamol) o un agente antinflamatorio, por ejemplo el ibuprofeno, combinado con períodos de descanso.

• Antinflamatorios no esteroides (AINE). Cuando los fármacos sin receta no proporcionan el alivio adecuado, su médico puede recetarle un AINE. Los AINE pueden proporcionar un alivio del dolor en las primeras 24 a 48 horas del tratamiento, pero pueden transcurrir hasta tres semanas antes de advertir todas las ventajas de los mismos, ventajas entre las que se incluyen el alivio del dolor, la reducción de la hinchazón y la inflamación.

• Terapia de rehabilitación. La terapia de rehabilitación incluye diversas técnicas: fisioterapia, terapia ocupacional, masajes, quiropráctica y reaprendizaje de actividades físicas, para reducir el dolor y aumentar la funcionalidad. Los terapeutas pueden utilizar ejercicios de elongación, terapias con calor o frío, técnicas de relajación muscular, bio-retroalimentación, tracción o bien formar al paciente en el control de su peso y estado. La terapia de rehabilitación es una parte importante de un tratamiento temprano contra el dolor y con frecuencia se combina con otros tratamientos, tales como los fármacos orales.

• Estimulación eléctrica transcutánea (TENS). En la terapia TENS los impulsos eléctricos se aplican a las terminaciones nerviosas a través de electrodos colocados en la piel sobre la zona de dolor. Los investigadores teorizan que los impulsos interrumpen temporalmente la transmisión de las señales de dolor desde los pequeños nervios sensores al lugar del dolor. La terapia TENS también puede estimular la liberación de endorfinas, las cuales producen analgesia y sensación de bienestar.

• Modificación cognitiva y del comportamiento El dolor crónico es una tremenda carga psicológica y el modo en que responde y tolera dicha carga cada persona depende de factores tales como su personalidad, su cultura y sus experiencias anteriores frente al dolor. Las terapias conductuales y cognitivas tienen estos factores en consideración en un esfuerzo por ayudar al paciente a aprender nuevas técnicas y estrategias para asimilar el dolor crónico. Estas técnicas y estrategias incluyen terapias de relajación, ejercicios de visualización y sesiones individuales de asesoramiento al paciente y la familia con el objetivo de crear técnicas

Terapias contra el dolor de nivel dos

El segundo nivel en los tratamientos contra el dolor crónico incluye intervenciones o tratamientos considerados más invasivos y que resultan más costosos.

• Bloqueos del nervio. Con el método de bloqueo del nervio, se aplican directamente anestésicos locales o esteroides al nervio que produce el dolor. Los bloqueos del nervio normalmente proporcionan alivio temporal debido al efecto de adormecimiento (anestésico). Pueden ayudar a reducir la hinchazón de los tejidos que rodean al nervio, causante de la irritación del nervio y del dolor.

• Opiodeos generales. A menudo se recetan potentes analgésicos llamados opiodeos cuando el dolor crónico grave no responde a las terapias de primer nivel y cuando la cirugía no es una opción aceptable, o bien ha fracasado. Los opiodeos son eficaces a la hora de aliviar el dolor más grave. Sin embargo, sus efectos secundarios, que van desde la somnolencia y el estreñimiento hasta un riesgo elevado de adicción, son comunes, particularmente cuando los opiodeos se administran en forma de píldoras o parches cutáneos.

• Neurólisis. En la neurólisis, se utiliza un compuesto químico para destruir el tejido nervioso e impedir que el nervio continúe funcionando. El producto químico, normalmente alcohol o fenol, se inyecta en la zona circundante del nervio medular concreto que inerva o activa la zona de dolor. El objetivo de la neurólisis es impedir que el nervio continúe enviando señales de dolor al cerebro. Normalmente este procedimiento resulta eficaz para aliviar el dolor durante semanas o meses.

• Procedimientos térmicos. Los procedimientos térmicos, como la crioanalgesia y la lesión con radiofrecuencia (RF), emplean la temperatura para obstaculizar la capacidad del nervio para transmitir las señales de dolor. La crioanalgesia consiste en la aplicación de frío extremo a un nervio. La duración de la exposición del nervio al frío y la intensidad de dicha exposición determinan el grado de afectación del nervio. El daño al nervio puede ser mínimo, con pérdida de la función sensorial durante varias semanas, o total, con una pérdida completa de dicha función sensorial y posible disminución motora. La crioanalgesia se emplea con frecuencia para el dolor crónico de la pared torácica, el rostro y otras neuralgias.

La lesión con RF consiste en la aplicación de energía de alta frecuencia para producir calor y coagulación térmica de los nervios afectados con el objetivo de entorpecer la capacidad del nervio de transmitir las señales de dolor. La energía de RF se dirige únicamente a los nervios afectados, lo que reduce al mínimo el riesgo de dañar nervios y tejidos cercanos a los propios nervios afectados. La lesión con RF puede proporcionar alivio durante un periodo de un año o más y puede repetirse. Nota: La lesión con RF no debe confundirse con la estimulación medular eléctrica mediante RF, ya que son terapias diferentes

Terapias contra el dolor de nivel tres

El alivio del dolor persistente es una cuestión de tiempo, paciencia y de realizar diversas pruebas. Ciertos estados de dolor crónico pueden resultar muy resistentes a las terapias de nivel uno o dos. En ese caso, su médico puede tener en cuenta tratamientos más avanzados para aliviar el dolor.

• Cirugía. Puede llevarse a cabo una intervención quirúrgica para reparar o corregir un defecto anatómico o defecto producido por una enfermedad o lesión. La intervención quirúrgica también puede llevarse a cabo en un nervio con el objetivo de interrumpir la transmisión de las señales del dolor. La cirugía supone un riesgo mayor que los procedimientos no invasivos.
• Estimulación medular eléctrica. La Estimulación medular eléctrica (EME) se utiliza para tratar ciertos tipos de dolores neuropáticos crónicos en el cuerpo (tronco) y/o brazos y piernas (extremidades). La estimulación medular eléctrica emplea impulsos eléctricos de baja intensidad para interferir o bloquear la llegada de las señales de dolor al cerebro. Esta terapia sustituye las sensaciones de dolor de las zonas afectadas por una sensación más placentera. La estimulación medular eléctrica es parte de una categoría de terapias más amplia llamada neuroestimulación.
• Bombas implantables de fármacos. Para ciertos tipos de dolor, incluido el dolor nociceptivo y el dolor provocado por el cáncer el implante de una bomba de fármacos (también llamada bomba de dolor o bomba de fármacos intratecal) puede resultar una terapia apropiada. Las bombas de dolor administran analgésicos directamente al líquido cefalorraquídeo del espacio intratecal que rodea la médula espinal. Este enfoque directo permite el uso de potentes analgésicos, tales como los opiodeos en dosis mucho menores de las necesarias con el empleo de la terapia oral o mediante parches cutáneos, con lo que se reduce la probabilidad de efectos secundarios no deseados.
• Neuroablación. La neuroablación es una técnica quirúrgica que bloquea permanentemente el trayecto nervioso hacia el cerebro al destruir los nervios y el tejido que provoca el dolor crónico. Se emplean diversos procedimientos. Cordotomía es la sección quirúrgica (división) de un tramo de la médula espinal. La rizotomía implica la destrucción selectiva de un nervio cerca de la médula espinal. La talamotomía y la palidotomía utilizan radio frecuencia para calentar y destruir células específicas en zonas profundas del cerebro. Además del riesgo de provocar una disfunción motora o sensorial no planificada en un área que no es la zona afectada, los procedimientos neuroablativos a veces sólo tienen un éxito temporal debido a que el dolor puede desarrollarse de nuevo en una ruta nerviosa cercana o diferente.

http://www.podersobresudolor.com/docs/Spanish/Dolor/pasos_tratamiento.html

Un nuevo fármaco para la Fibromialgia se encuentra ya en ensayos

Se trata de un viejo fármaco que se está produciendo en una nueva forma. Este fármaco se encuentra actualmente en pruebas, y el fabricante espera que finalmente sea aprobado para el tratamiento de la fibromialgia.

Haciendo un poquito de historia, hasta 2007, no había medicamentos aprobados por la FDA para el tratamiento de la fibromialgia. En 2007, Lyrica (pregabalina) se convirtió en el primer medicamento aprobado por la FDA para el tratamiento de la fibromialgia. Lyrica había sido previamente aprobado y comercializado para tratar el dolor en otras condiciones como neuropatía, epilepsia, etc. La FM comparte una serie de síntomas de la depresión, y se considera que un número de pacientes con FM experimentan depresión como una enfermedad coexistente. En 2008, Cymbalta (duloxetina) se convirtió en el segundo medicamento aprobado por la FDA para el tratamiento de la FM. Cymbalta había sido previamente aprobado y comercializado para tratar la depresión. Savella (milnacipran) fue el tercer medicamento aprobado por la FDA para el tratamiento de la FM, cuyo ingrediente activo (milnacipran) está aprobado en Europa para tratar la depresión. Como vemos, en su mayoría los fármacos aprobados para tratar la fibromialgia, abarcan los síntomas de depresión y dolor, mas no los trastornos de sueño.

Tonix, una compañía farmacéutica especializada en el desarrollo de terapias para los trastornos difíciles del sistema nervioso central, está desarrollando un fármaco como tratamiento para el síndrome de fibromialgia, y ya ha anunciado que se ha completado una primera fase de las pruebas de lo que ellos llaman TNX-102 (este nombre es una designación de la investigación y, si el medicamento resulta exitoso, será reemplazado por algo mas comercial).

• El TNX-102 es una combinación de:
  Dosis muy bajas dosis de ciclobenzaprina, un relajante muscular ampliamente prescrito, cuyo perfil de seguridad y tolerabilidad ha sido confirmado por varios grandes estudios clínicos. Un estudio reciente sugiere que la ciblobenzaprina puede mejorar el sueño y otros síntomas principales de la fibromialgia, cuando se toma antes de acostarse en dosis muy bajas.
• Lípidos, que son sustancias de origen natural que se encuentran en las células, y que ayudan con el almacenamiento de energía, señalización, y la estructura de las membranas.

El tratamiento con ciclobenzaprina demostró mejorías estadísticamente significativas en una serie de medidas de resultados clínicos de la fibromialgia, reconocidas por el Colegio Americano de Reumatología y por OMERACT (medidas de resultado en los ensayos clínicos de artritis reumatoide). Las mejorías incluyen reducción en el dolor musculo-esquelético, sensibilidad al dolor, fatiga y estado de ánimo alterado.

La compañía investigó diferentes tecnologías para mejorar la absorción de la ciclobenzaprina, y la tecnología aplicada en este estudio consiste en una mezcla de lípidos y ciclobenzaprina. Tonix también estudió el mecanismo mediante el cual la ciclobenzaprina trabaja y descubrió que se une al receptor de la serotonina tipo 2A (5HT2A). Aunque el mecanismo exacto de acción sigue siendo desconocido, los datos sugieren que un ciclo de dosis muy baja de ciclobenzaprina antes de acostarse puede mejorar los síntomas de la FM durante el día.

El primer estudio de Tonix incluyó a 30 sujetos sanos que tomaron el medicamento a la hora de acostarse. Se hizo con el único objetivo de evaluar cómo el cuerpo procesa esta nueva formulación. En virtud de que no hubo efectos secundarios graves o inesperados, la compañía siguió adelante con el desarrollo y pruebas.

En un comunicado de prensa, el presidente de Tonix, Seth Lederman, dijo: «Los resultados de este estudio nos proporcionan valiosa información que nos permite seguir avanzando en nuestros programas de desarrollo dirigidos a la fibromialgia y otros trastornos difíciles del sistema nervioso central… Estamos desarrollando TNX-102 para que sea un avance fundamental en la higiene del sueño y el manejo del dolor, y para que sea más seguro y eficaz que los tratamientos actualmente disponibles». El comunicado de prensa señala que el trastorno del sueño es un elemento central de la fibromialgia y, sin embargo, actualmente no hay ningún medicamento aprobado para tomar antes de acostarse que contrarreste dichos problemas. “La tecnología central subyacente de TNX-102 mejora la calidad del sueño en pacientes con la fibromialgia y quizás en otros síndromes de dolor crónico», añadió Lederman.

El TNX-102, en su estatus actual, ha demostrado mediante un estudio doble ciego, aleatorizado (fase 2a) en 36 sujetos con síndrome de fibromialgia, que la ciclobenzaprina administrada a la hora de dormir mejora el dolor musculoesquelético, la sensibilidad y la depresión. Después de un estudio farmacocinético con la formulación comercial, se prevé un estudio de Fase 2b.

En base a la tecnología de formulación utilizada, se cree que este nuevo fármaco proporciona efectos más predecibles y menos somnolencia al día siguiente, que las tabletas ciclobenzaprina disponibles en el mercado, de dosis mas altas y liberación inmediata.

El camino hacia la aprobación de la FDA puede ser largo y complicado, lo que significa que incluso si todo va bien, es poco probable que el TNX-102 llegue al mercado durante varios años.

Sin embargo, la ciclobenzaprina actualmente ya es prescrita para algunas personas con fibromialgia, sobre todo cuando los espasmos musculares son un problema serio. Yo misma la tomo en dosis de 10 mg (Tonalgen), cuando tengo dolores musculares severos o espasmos. Y también he probado partiendo la tableta en 4 partes (es decir, dosis de 2.5 mg) y la he tomado antes de dormir diariamente, y realmente puedo decir que si se siente mejoría, tanto en la calidad del sueño, como al día siguiente.

¿Alguna vez has tomado ciclobenzaprina? ¿Te ha ayudado con los síntomas de la fibromialgia? ¿Ha mejorado tu calidad de sueño? Déjanos tus comentarios!