La FDA exige un nuevo ensayo clínico de Rintatolimod para el síndrome de fatiga crónica

La FDA (US Food and Drug Administration: Agencia Estadounidense de Alimentos y Medicamentos o Agencia  Estadounidense de Drogas y Alimentos ) exigirá un nuevo ensayo clínico de rintatolimod (Ampligen), así como otros tipos de datos antes de que se apruebe el fármaco para el síndrome de fatiga crónica, según anuncia su fabricante.

 Hemispherx Inc., con sede en Filadelfia, dijo que había recibido una carta de respuesta completa de la FDA, lo que indica que la empresa debe realizar al menos un ensayo clínico adicional, completar varios estudios no clínicos y realizar una serie de análisis de datos.

 La decisión de la agencia sigue a una recomendación del comité asesor en contra de la aprobación . Los miembros del Comité Consultivo de Artritis votó 9-5 en diciembre de 2012 que los datos presentados por Hemispherx no eran suficientes para demostrar que el medicamento era eficaz para mejorar los síntomas de fatiga crónica. La FDA no está obligada a seguir las recomendaciones, pero normalmente lo hace.

 Hemispherx dijo que la carta de la FDA criticó los datos de seguridad de la empresa Ampligen también. La carta señalaba el tamaño limitado de la base de datos de seguridad y múltiples discrepancias entre los datos presentados, según Hemispherx.

 La firma dijo que buscará una reunión con funcionarios de la FDA, como paso previo a la presentación de una apelación formal. Hemispherx dijo que planea ofrecer datos que corroboren y experiencias de médicos y pacientes que han visto los beneficios de la terapia con Ampligen.

 El fármaco se compone de ARN de doble cadena, administrada como una infusión intravenosa dos veces por semana durante los estudios clínicos.

 Con anterioridad a la promoción de la indicación de fatiga crónica por Ampligen, la compañía había afirmado su eficacia contra una serie de enfermedades infecciosas como el VIH, el virus del Ebola, la viruela y la gripe aviar. El fármaco fue desarrollado por primera vez en la década de 1970.

 La FDA había rechazado una solicitud de comercialización anterior para el síndrome de fatiga crónica en 2009, e indicando a Hemispherx llevar a cabo más estudios clínicos y animales.

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¿Cómo me doy cuenta si estoy deprimid@?

Se pueden enumerar un conjunto de señales que pueden ser orientativas, pero haciendo la salvedad que sólo un profesional experto podrá arribar a un diagnóstico confiable. Ninguno de los siguientes síntomas por si solos deberán tomarse como sinónimo de depresión. Las depresiones son «singulares» y cada individuo tendrá su «propia depresión» que dependerá de su historia personal y de su contexto.

No obstante punteemos los indicadores más frecuentes:

* Estado de ánimo triste, ansioso o «vacío» en forma persistente.

* Sentimientos de desesperanza y pesimismo.

* Sentimientos de culpa, inutilidad y desamparo.

* Pérdida de interés o placer en pasatiempos y actividades que antes se disfrutaban, incluyendo la actividad sexual.

* Disminución de energía, fatiga, agotamiento, sensación de estar «en cámara lenta.»

* Dificultad para concentrarse, recordar y tomar decisiones.

* Insomnio, despertarse más temprano o dormir más de la cuenta.

* Pérdida de peso, apetito o ambos, o por el contrario comer más de la cuenta y aumento de peso.

* Pensamientos de muerte o suicidio; intentos de suicidio.

* Inquietud, irritabilidad.

* Síntomas físicos persistentes que no responden al tratamiento médico, como dolores de cabeza, trastornos digestivos, ritmo cardiaco, sensacion de perdida de control de algunas partes del cuerpo y otros dolores crónicos.

* Sensación de estar en un «pozo» o sentir que «no hay salida».

* Baja autoestima

* Sentimiento de desesperanza

En las llamadas depresiones enmascaradas la persona no presenta los síntomas clásicos de depresión que hemos enumerado, por ejemplo no aparecerá el desgano y las dificultades para experimentar placer, pero sí tendrán presencia los síntomas físicos. Dicho de otro modo, la depresión se exterioriza a través del cuerpo como cansancio, dolores diversos, vértigos, vómitos, etc.

Enfermedades asociadas a la depresión enmascarada incluyen al síndrome del colon irritable, la fibromialgia y el síndrome de fatiga crónica.

Cualquiera de estas manifestaciones físicas llevan al paciente a recorrer los consultorios médicos sometiéndose a estudios clínicos con diferentes especialistas, sin localizar causas orgánicas que justifiquen el padecimiento.

Si después de muchos diagnósticos diferentes, con sus respectivos tratamientos, no se logran corregir los sufrimientos, habrá que pensar si es que no nos encontramos frente a una depresión enmascarada, ya que si esta se trata correctamente, los síntomas físicos desaparecerán progresivamente.

Las conductas violentas, las adicciones y la irritabilidad pueden también frecuentemente ser expresiones de una depresión enmascarada.

Dr. Hugo Lerner, vicepresidente de la Fundación para el Estudio de la Depresión (FUNDEP)

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Una sonrisa

Hoy no puedo salir de la cama

Alguna vez han sentido ningún deseo de salir de la cama, ni tener ganas de hacer nada, como una sensación de desidia, aunque no se siente precisamente tristeza ni depresión? Podríamos pensar que mas bien parece pereza, y definitivamente así es como los demás lo verían. Pues, es importante saber que estos son síntomas clásicos de una depresión leve. No hay que sentirse triste, deprimido o desesperanzado, para tener una depresión leve. La depresión abarca un amplio rango de sensaciones, desde algunas muy ligeras y muchas veces poco perceptibles como un problema, pasando por inestabilidad del ánimo, hasta síntomas severos de depresión y pensamientos suicidas.

Por ejemplo, lo que a mi me pasa en particular es que no tengo fuerza para salir de la cama, no siento hambre, me siento aletargada, como si estuviera sedada, pero consciente, no tengo ánimos para nada, nada me provoca, ni si quiera encender la computadora, se que tengo cosas que hacer, pero no me importa postergarlas, puede ser que ni siquiera sienta demasiado dolor, pero no tengo fuerza ni voluntad para nada, me quedo en cama viendo tele y por lo general me paso todo el día entrando y saliendo de un sueño ligero (para luego estar toda la noche despierta!!!). Cuando esto me sucede, es como si me viera mi misma desde afuera, porque casi no puedo creerlo, parece que yo fuera otra persona. Si esto me ocurre de vez en cuando, lo considero un día de asueto, no lo pienso mucho y me tomo el día libre; pero si me pasa varios días seguidos, ya empiezo a analizar la situación.

Obviamente no hay que salir corriendo a comprar antidepresivos. Hay muchas razones para sentirse así. A mi me sucede, por ejemplo si tengo la presión baja o si no comí bien durante el día anterior, o si han pasado muchas horas desde mi última comida, o cuando he tenido otras enfermedades que usualmente producen debilidad al organismo. Pero muchas veces estas circunstancias externas se juntan con la fatiga que generalmente sentimos cuando tenemos fibromialgia, y se produce esa sensación de aletargamiento y desidia; otras veces es el efecto residual luego de pasar por otra enfermedad que de por si impone estrés físico adicional a nuestro maltrecho cuerpo, como una fuerte gripe, bronquitis o infecciones varias; y otras veces simplemente se suma una depresión leve, que puede apachurrarnos por varios días.

Para algunas personas con fibromialgia podría resultar difícil recobrar el ánimo luego de episodios largos como estos, pero creo que hay varias cosas que uno puede hacer:

Primero que todo, analizar la situación: determinar si esta sensación o episodio es producto de factores externos ajenos a nuestra voluntad, como cambios en la presión arterial, un bajón de azúcar, algún medicamento que estemos tomando, otras enfermedades pasajeras, problemas económicos, problemas de otro tipo, etc. Si este fuera el caso, entonces podríamos pensar que una vez se haya eliminado el factor externo, deberíamos volver a la normalidad. Sin embargo, sentirse de esta manera no puede ser considerado normal bajo ninguna circunstancia, por lo cual sería recomendable poner en práctica algunas acciones para contrarrestar la situación, como por ejemplo:

• Proponernos una rutina diaria y cumplirla: programar para el día siguiente una tarea para realizar a cierta hora. Empezar con una sola tarea para tener un enfoque realista, ya que si nos planteamos varias metas puede ser que no las logremos todas y entonces no habremos sentido el verdadero valor del esfuerzo. Tenemos que obligarnos a salir de la cama para realizar esta tarea y cumplirla. Una vez estemos fuera de la cama es probable que empecemos a sentir deseos de hacer otras cosas, pero hay que ir despacio para no extralimitarnos. Conforme te vayas sintiendo mejor, puedes añadir mas tareas a tu rutina diaria, hasta volver a la normalidad.
• Darse un baño largo con agua calientita, si tienes tina, tómate tu tiempo, sino una larga ducha. Ojalá pudieras poner poner música dentro del baño, pero no muy suave, sino mas bien, música estimulante que te provoque bailar (recuerda que este no es un baño para relajarte); verás como sales sintiéndote revitalizada, con fuerzas y ganas de hacer cosas.
• Durante este tiempo libre que te estás tomando (a la fuerza) estás postergando cosas, puedes aprovechar para escribir una lista de algunas cosas que te gustaría hacer o que recuerdas que tienes pendientes por hacer, ya sea en la casa, el jardín, el trabajo, con los niños, mandados que debes hacer, compras que debes realizar, ideas que se te ocurran, etc. Cuando visualizamos todo lo que tenemos pendiente en conjunto, nuestro cerebro no puede seguir pensando “no importa, lo haré después, cuando tengas mas ganas”. Verás que la lista te sale lo suficientemente larga como para que te den ganas de empezar a ponerle ganchitos a estas actividades pronto.
• Si tienes alguien que pueda sacarte de la cama y llevarte a caminar, aunque sean unos 20 minutos, acuerda con esta persona para que a cierta hora (una hora en la que sepas que es mas probable que aceptes), te ayude a vestirte y te lleve a caminar. Verás como el cambio de ambiente, respirar aire puro y estar con otras personas, te ayuda a despejarte.
• Apaga la tele, abre las cortinas y las ventanas, que entre luz en tu habitación. La luz le dice a tu cerebro que es hora de realizar actividades, de ponerte en movimiento, y si apagas la tele, no te queda nada mas que hacer, por lo que puedes aburrirte y salir de la cama.
• Hay que probar de todo, a cada persona le funcionan cosas distintas. Es cuestión de ver que te funciona a ti y probarlo. La meta es salir de la cama.

Sin embargo, si luego de analizar las circunstancias, nos damos cuenta de que en realidad no hay ningún factor externo que pudiera estar ocasionando este letargo, debemos evaluar como nos sentimos y como nos hemos estado sintiendo últimamente: si nos alteramos con facilidad o estamos muy sensibles, si nos sentimos amargados sin razón, o reaccionamos exageradamente ante situaciones que usualmente no nos hubieran afectado tanto, etc., entonces es justo pensar que podemos estar experimentando una depresión leve.

Las depresiones leves también pueden ser consideradas como inestabilidad del ánimo. Hay remedios naturales para esto, como la Hierba de San Juan por ejemplo (pero como todos los suplementos naturales debe ser tomado con precaución y en este caso particular por no mas de tres meses consecutivos). Aunque mejor sería visitar al Siquiatra o Sicólogo para conversar al respecto y decidir si necesitamos tomar antidepresivos, o si ya los estamos tomando, determinar si es necesario ajustar la dosis o cambiarlos.

Al conocernos y entender nuestros sentimientos y sensaciones, aprendemos a identificar cuando necesitamos buscar ayuda externa; a veces pensamos que no estamos tan mal y luego de hablar con un profesional del área, nos percatamos de que en realidad sí tenemos un problema tangible que requiere atención médica específica. Los mas probable es que sea temporal, o esté ocasionado por el desgaste que produce la fibromialgia; ya que es lógico pensar que al experimentar tanto dolor y malestar de manera tan constante, mientras le hacemos frente a las exigencias diarias de la vida, estemos susceptibles de sentir depresión, por mas fuerte que nos consideremos; y esto no debe causarnos ninguna vergüenza.

Nuestra fortaleza proviene de nuestro corazón y nuestra determinación para seguir adelante; pero no estamos hechos de piedra, tenemos derecho a ser vulnerables, a sentir debilidad y necesitar de otros. Esto es lo que constituye al ser humano. Que tengan un Bendecido Fin de Semana.

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FIBROMIALGIA: Una nueva escala para medir la neblina mental

La neblina mental, también conocida como fibro-nebina, es un síntoma importante y debilitante de la fibromialgia; su definición y medición son fundamentales para entender la disfunción cognitiva relacionada con la fibromialgia. Sin embargo, ésta ha sido difícil de medir clínicamente porque las disfunciones cognitivas específicas de la neblina mental son diferentes de aquellas establecidas como problemas de aprendizaje.

 

Sin embargo, una nueva investigación ha desarrollado un análisis factorial exploratorio llamado “Escala de Desorden Mental” (o “Escala de Atiborramiento Mental”) que ha sido diseñado específicamente para cuantificar la neblina mental. Los investigadores dicen que esta escala proporciona a los médicos información consistente y confiable a acerca de nuestra función cognitiva. También dicen que puede ayudar a distinguir la fibromialgia de otras enfermedades que involucran problemas de memoria.

 

El estudio divide los problemas cognitivos en dos categorías [Habilidades cognitivas y Claridad mental] con 8 características en cada categoría:

Habilidades cognitivas

1. Concentración
2. Memoria
3. Mantenerse enfocado o concentrado
4. Multitarea
5. Expresarse
6. Pensar con claridad
7. Claridad de percepción
8. Velocidad mental

Claridad Mental

1. Ubicación / desubicación
2. Mirar la vida a través de una niebla
3. Confusión
4. Pensamiento desordenado
5. Nebulosidad
6. Pensamientos apurados
7. Mareo borroso
8. Pasar por alto información

Aunque suena solamente como una buena lista de los síntomas comunes de la neblina mental, me parece que lo valioso de esta escala es que puede ayudar a dar credibilidad a nuestra disfunción cognitiva, además de que puede ser utilizada para medir cambios en el tiempo (ya sea para determinar la presencia o incremento de problemas cognitivos o a la inversa, el mejoramiento de las funciones cognitivas) e incluso podría llegar a servir como punto de evaluación adicional para el diagnóstico integral de fibromialgia.

 

Todas las personas con fibromialgia experimentan fibro-neblina en algún momento, ya sea en menor o mayor escala, pero con los recursos adecuados, se puede llegar a mejorar o controlar; a veces toma tiempo, pero al menos se puede reducir su impacto en la vida diaria.

 

¿Y tú, cuántos síntomas de las listas has experimentado? ¿Qué tan grave es su fibro-neblina? ¿Qué has hecho para manejarla? Déjanos tus comentarios.

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